Termo de consentimento livre e esclarecido para ensaios clínicos: Como reduzir pendências evitáveis?
Palavras-chave:
Consentimento livre e esclarecido; Ética em pesquisa; Ensaio clínico; Comitês de ética em pesquisa.Resumo
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um dos documentos mais importantes que compõem o protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos. Nele devem constar informações sobre o estudo proposto, que
interessam ao participante da pesquisa. Na etapa de apreciação ética desses documentos, pendências relacionadas ao TCLE, principalmente, relacionadas
às garantias dos participantes da pesquisa, são frequentes, provavelmente, devido à carência de textos técnicos que orientem pesquisadores sobre a sua correta elaboração. O objetivo desse trabalho é propor padrões de redação do
TCLE para aplicação em ensaios clínicos. Como proposta, sugere-se alguns textos padronizados. Espera-se que estes possam auxiliar pesquisadores na elaboração do TCLE, promovendo a redução de pendências frequentes e,
consequentemente, auxiliando na agilidade do processo de tramitação do protocolo de pesquisa em comitês de ética em pesquisa.
Referências
Silva LMP, Oliveira F, Muccioli C. O processo de consentimento na pesquisa clínica: da elaboração à obtenção. Arq Bras de Oftalmol. 2005; 68(5): 704-7. [acesso em 2018 abri 04]. doi: 10.1590/S0004-27492005000500026.
Goldim JR et al. O processo de consentimento livre e esclarecido em pesquisa: uma nova abordagem. Rev Assoc Med Bras. 2003; 49(4): 372-4. [acesso em 2018 abri 04]. doi: 10.1590/S0104-42302003000400026.
Goldim JR. A avaliação do projeto de pesquisa: aspectos científicos, legais, regulatórios e éticos. Rev HCPA. 2006; 26(1): 83-6. [acesso em 2018 abri 04]. Disponível em: https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/3616236/mod_resource/content/2/GOLDIM%20A%20avalia%C3%A7%C3%A3o%20do%20projeto%20de%20pesquisa.pdf
World Health Organization. Research ethics committees: basic concepts for capacity-building. Genebra: World Health Organization; 2009. [acesso em 2018 abri 06]. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44108/9789241598002_eng.pdf
Gamboa MML, Gregianin LJ. Aspectos éticos e normativos de um estudo clínico multicêntrico de oncologia pediátrica. Rev bioét. 2013; 21(1): 126-35. [acesso em 2018 abri 06]. Disponível em: https://www.scielo.br/j/bioet/a/8LHTdJhjgnWzv34wDgG9xqv/?lang=pt&format=pdf
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n. 466, de 12 de dezembro de 2012. Dispõe sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. 2013 jun.13, Seção 1. p. 59 a 62 [acesso em 2018 abri 04]. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Manual de orientação: pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica. Versão 1.0. [acesso em 2018 abri 04]. Disponível em: https://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/documentos/MANUAL_ORIENTACAO_PENDENCIAS_FREQUENTES_PROTOCOLOS_PESQUISA_CLINICA_V1.pdf
Araujo DVP, Zoboli ELCP, Massad E. Como tornar os termos de consentimento mais fáceis de ler? Rev Assoc Med Bras. 2010; 56(2): 151-6. [acesso em 2018 abr 04]. Disponível em: https://www.scielo.br/j/ramb/a/TbvJCmgBrs76dCCBFM8qdrD/?format=pdf&lang=pt
Aguirre AMB. O termo de consentimento livre e esclarecido: desafios e dificuldades em sua elaboração. In: Guerriero ICZ, Schimidt MLS, Zicker F, organizadores. Ética nas pesquisas em ciências humanas e sociais na saúde. São Paulo: Aderaldo & Rothschild; 2008. p.206-22.
Biondo-Simões MLP et al. Compreensão do termo de consentimento informado. Rev Col Bras Cir. 2007; 34(3):183-8. [acesso em 2018 abri 06]. Disponível em: https://www.researchgate.net/publication/250989345_Compreensao_do_termo_de_consentimento_informado
Rodrigues Filho E, Prado MM, Prudente COM. Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas. Rev bioét. 2014; 22(2): 325-36. [acesso em 2018 abri 06]. doi: 10.1590/1983-80422014222014.
Castilho EA, Kalil J. Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e regulamentações. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical. 2005; 38(4): 344-7. [acesso em 2018 abri 06]. doi: 10.1590/S0037-86822005000400013.
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Norma Operacional CNS nº 001, de 30 de setembro de 2013. Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 30 set. 2013b. [acesso em 2018 abri 02]. Disponível em: http://bit.ly/30FJtoX.
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n. 251, de 07 de agosto de 1997. Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Diário Oficial da União. Brasília, 23 set 1997. [acesso em 2018 abri 06]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1997/res0251_07_08_1997.html
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n. 441, de 12 de maio de 2011. Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 jul. 2011. Seção 1, p.60-61. [acesso em 2018 abri 06]. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf
Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Carta Circular CNS n. 039, de 30 de setembro de 2011. Dispões sobre o uso de dados de prontuários para fins de pesquisa. [acesso em 2018 abri 06]. Disponível em: https://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/carta_circular/Uso_de_dados_de_prontuarios_para_fins_de_Pesquisa.pdf
Lima DF, Lima LA. Perspectivas da ética em pesquisa: o repensar para o futuro do sistema normatizador brasileiro.
Cadernos UniFOA. 2021; 16(45): 89-95. doi: 10.47385/cadunifoa.v16.n45.3335
Lopes LC et al. Difficulties and challenges in reviewing ethical aspects of research in Brazil. Rev Gaúcha de Enferm. 2016; 37(02): e54476. [acesso em 2022 jun 12]. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.54476.
Amorim KPC. Ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. Cien Saúde Colet. 2019; 24(3): 1033-40. [acesso em 2022 jun 12]. doi: 10.1590/1413-81232018243.35292016.
Silva FD et al. Ethics and Integrity: Code of condutor for scientific research in Brazil. Cogitare Enferm. 2018; 23(3): e54367. [acesso em 2022 jun 12]. doi: 10.5380/ce.v23i3.54367.
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