Cadernos de Ética em Pesquisa

Editorial - nº 1 - 2019 - Cadernos de Ética em Pesquisa

Danilo Avelar Sampaio Ferreira — 2019-11-21

A Conep Responde

Danilo Avelar Sampaio Ferreira — 2019-11-21

Ética na inclusão de gestantes como participantes de pesquisas

Roseli Nomura — 2019-12-15

A inclusão de mulheres como participantes de pesquisas tem sido promovida, com o intuito de preencher lacunas existentes no conhecimento sobre a saúde e a doença em mulheres. Apesar disso, a inclusão de gestantes como participantes de pesquisa é cercada de apreensões sobre os efeitos no binômio materno-fetal. Embora existam preocupações com a inclusão de grávidas em estudo de novas drogas e procedimentos invasivos, é fundamental reconhecer que excluir as gestantes também é prejudicial. A exclusão sistemática pode colocar os fetos em risco devido à falta de conhecimento aplicável, impedindo o conhecimento de informações sobre os efeitos maternos e fetais de determinada droga ou intervenção. As gestantes não devem ser consideradas vulneráveis simplesmente porque estão grávidas, e há o dever de promover pesquisas destinadas a obter conhecimentos relevantes nesta população específica. É necessário promover a inclusão ética e responsável de mulheres grávidas em pesquisas, por ser uma questão de equidade e justiça social.

Sistema Nacional de Ética de Pesquisas com Seres Humanos

Pedro Binsfeld — 2019-12-15

Resumo

O Brasil, desde 1996, com a implementação da Resolução CNS n. 196, entra no cenário mundial como importante país no aspecto regulatório das pesquisas com seres humanos, assim como, na organização do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com seres humanos. Novas demandas, ajustes e complementações do sistema ensejaram novas Resoluções: a CNS n. 466/2012 e a CNS n. 510/2016. O Sistema Nacional se baseia em uma autoridade nacional - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) - e autoridades locais – os Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs. O artigo reflete a organização nacional da regulação ética em pesquisa e sugere a necessidade de sinergia entre as autoridades nacionais e institucionais. Ainda ilustra conceitos sobre a estrutura, funcionamento e principais desafios do atual sistema, pautado pelos princípios e as diretrizes éticas globalmente aceitas, não se limitando aos interesses do avanço científico e tecnológico em prol da vida e da saúde humana, mas, acima de tudo, no respeito e na proteção dos participantes de pesquisa.

Descritores: Ética em Pesquisa; Bioética; Comitês de Ética em Pesquisa; Conep.

Aspectos éticos de estudos observacionais longitudinais: Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil

Ludmila Naud — 2019-12-15

A discussão acerca da parte ética de pesquisas com seres humanos sempre privilegiou estudos experimentais; entretanto, estudos observacionais também envolvem riscos variados e suscitam questões importantes. O objetivo deste artigo foi apresentar e discutir os aspectos éticos no desenvolvimento do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). O ELSA-Brasil é um estudo longitudinal e multicêntrico, com financiamento público, no qual os participantes de pesquisa e pesquisadores pertencem às mesmas instituições. Foi descrita a casuística que orientou as ações do ELSA-Brasil, segundo os princípios norteadores da Resolução CNS n. 466 de 2012. Em seguida, foram apresentados os eventos imprevistos e as ações corretivas para tais.

Pesquisa com prontuário: análise ético-jurídica à luz dos Direitos Humanos dos Pacientes

Aline Oliveira Albuquerque — 2019-12-15

Este artigo objetiva analisar as normas internacionais e nacionais que tratam de ética em pesquisa e do acesso a dados de prontuário com base no referencial dos Direitos Humanos dos Pacientes, particularmente do direito à privacidade e do direito à confidencialidade. Neste estudo optou-se pela análise de normas nacionais e internacionais, com base no direito à privacidade e no direito à confidencialidade da informação pessoal. A partir das normas objeto dessa investigação, extraem-se as seguintes prescrições ético-jurídicas: a) o direito à privacidade e à confidencialidade do paciente/participante é o balizador éticojurídico da pesquisa envolvendo seres humanos e os interesses da produção científica não se sobrepõem ao do participante; b) o segundo uso de informação pessoal do paciente para fins de pesquisa não deve ser, prima facie, legalmente vedado; c) ferramentas devem ser adotadas visando assegurar a eticidade do segundo uso de dados pessoais para fins de pesquisa, tal como a anonimização de dados e o emprego de cláusulas especificas. Conclui-se que o segundo uso de dados do prontuário para fins de pesquisa há que ser legalmente autorizado e regulado e que a regra geral deve ser o acesso ao prontuário para fins de pesquisa consentido pelo paciente/participante, essa é a premissa de atuação de qualquer órgão de ética em pesquisa.

Termo de consentimento livre e esclarecido para ensaios clínicos: Como reduzir pendências evitáveis?

Danielle Cosac — 2023-08-03

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um dos documentos mais importantes que compõem o protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos. Nele devem constar informações sobre o estudo proposto, que
interessam ao participante da pesquisa. Na etapa de apreciação ética desses documentos, pendências relacionadas ao TCLE, principalmente, relacionadas
às garantias dos participantes da pesquisa, são frequentes, provavelmente, devido à carência de textos técnicos que orientem pesquisadores sobre a sua correta elaboração. O objetivo desse trabalho é propor padrões de redação do
TCLE para aplicação em ensaios clínicos. Como proposta, sugere-se alguns textos padronizados. Espera-se que estes possam auxiliar pesquisadores na elaboração do TCLE, promovendo a redução de pendências frequentes e,
consequentemente, auxiliando na agilidade do processo de tramitação do protocolo de pesquisa em comitês de ética em pesquisa.

Relato de caso: Apreciação e Aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa

Jorge Lincolins Pereira Soares — 2019-12-15